Los hospitales andaluces participantes, el Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla, y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria, de Málaga, aportan el mayor porcentaje (22,5%) de las 792 pacientes incluidas en el ensayo en España 

Las pacientes postmenopáusicas con RH+ y HER2 negativo que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares positivos y con un resultado Recurrence Score® igual o inferior a 25, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, podrán ser tratadas únicamente con hormonoterapia con igual eficacia. Las pacientes premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtienen un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal

Prescindir de la quimioterapia es muy relevante ya que se evitan los efectos adversos relacionados con dicho tratamiento, esto es aún más importante en tiempos de COVID-19 porque implica reducir visitas al hospital y tratamientos inmunosupresores que potencialmente podrían aumentar el riesgo de infección en los pacientes

GEICAM ha contribuido al estudio con la inclusión de 792 mujeres españolas, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo

El estudio se basa en el test genómico Oncotype DX Breast Recurrence Score®, una herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en exclusividad en España por Palex Medical), que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral y proporciona la probabilidad de que la paciente se beneficie o no del tratamiento con quimioterapia y que el cáncer recurra en los próximos 10 años 

10 de diciembre de 2020.- Las pacientes postmenopáusicas con receptores hormonales positivos (RH+) y HER2 negativo (luminal), el subtipo de cáncer de mama más frecuente, que tienen entre 1 y 3 ganglios axilares afectados y con un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, actualmente tratadas con quimioterapia más hormonoterapia, podrán prescindir de la quimioterapia y ser tratadas con igual eficacia y pronóstico solo con hormonoterapia, evitando así los efectos adversos de la quimioterapia, según concluye el estudio RxPONDER. Los resultados han sido presentados por su relevancia en rueda de prensa en la gran cita mundial del cáncer de mama, el 43rd San Antonio Breast Cancer Symposium, que este año se celebra de forma virtual del 8 al 12 de diciembre.

Este ensayo clínico internacional, promovido por el reconocido grupo cooperativo estadounidense SWOG Cancer Research Network, con el apoyo del National Cancer Institute (NCI) de EEUU, cuenta con participación destacada del Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, que ha contribuido al mismo con la inclusión de 792 mujeres, lo que supone casi el 20% del total de pacientes participantes en el ensayo, a través de 21 hospitales españoles pertenecientes al Grupo. Los hospitales andaluces participantes, el Hospital Universitario Virgen del Rocío, de Sevilla, y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria, de Málaga, aportan el mayor porcentaje (23%) de pacientes incluidas en el ensayo en España.

En este estudio han participado además los grupos cooperativos estadounidenses The Alliance for Clinical Trials in Oncology, el ECOG-ACRIN Cancer Research Group y el NRG Oncology, así como el canadiense NCIC CTG, además de Unicancer, red de hospitales franceses dedicada a la investigación del cáncer, y el National Cancer Center-Korea.

Un hito científico que puede evitar la quimioterapia a cerca de 5.300 mujeres en España
El estudio fue realizado en 5.083 pacientes con cáncer de mama RH+ y HER2-, que tienen entre 1 y 3 ganglios positivos y un RS igual o inferior a 25, que supone un tercio de todas las mujeres con cáncer de mama (alrededor de 8.000 anuales en toda España). El tratamiento estándar, que se viene utilizando desde hace tres décadas, es quimioterapia (antraciclinas y taxanos) seguida de tratamiento hormonal, administrado entre 5 y 10 años. 

El ensayo se basa en el test genómico Oncotype DX®, un herramienta predictiva y pronóstica de la compañía Exact Sciences (distribuida en España en exclusividad por Palex Medical) que cuantifica la expresión de 21 genes en el tejido tumoral de las pacientes para ofrecer tanto un índice de probabilidad de beneficio o no de la quimioterapia como de recaída del cáncer, el resultado Recurrence Score.  

“Se realizó el test Oncotype DX® a las 5.083 pacientes participantes en el estudio, de las que un 67% eran postmenopáusicas y el resto premenopáusicas. Las que tenían un resultado Recurrence Score igual o inferior a 25, es decir, bajo (puede oscilar entre cero y 100), se aleatorizaron a tratamiento estándar con quimioterapia más hormonoterapia o a tratamiento solo hormonal, y se las siguió durante 5 años”, explica el investigador principal del estudio en España, el doctor Emilio Alba, jefe de Servicio de Oncología Médica del Hospital Universitario Regional y Virgen de la Victoria de Málaga y miembro del Comité Científico de Grupo GEICAM y de la Sociedad Andaluza de Oncología Médica (SAOM).

“Los resultados revelan que retirar la quimioterapia a las mujeres postmenopáusicas con este tumor y entre 1 y 3 ganglios afectos no empeora el pronóstico, de modo que, en esta población de pacientes, que representan alrededor de 5.300 nuevos casos en España cada año, se puede evitar el tratamiento quimioterápico”, afirma el doctor Alba. 

Otro de los investigadores del estudio, el doctor Manuel Ruiz Borrego, miembro de la Junta Directiva de GEICAM y de Sociedad Andaluza de Oncología Médica (SAOM), coordinador de la Unidad de Cáncer de Mama del Hospital Universitario Virgen del Rocío, el centro que más pacientes ha aportado de toda España, destaca la importancia de participar en un trabajo que cambiará el tratamiento estándar en un grupo muy significativo de pacientes. “El estudio RxPONDER viene a confirmar datos previos según los cuales algunas mujeres podrían ahorrarse la quimioterapia adyuvante”, señala este especialista. Según expresa, los resultados de este trabajo “suponen un cambio de práctica clínica fundamental, ya que un número importante de pacientes que ahora sufren las consecuencias de la quimioterapia podrán evitar los efectos de la toxicidad de estos tratamientos y beneficiarse de una terapia más individualizada”, señala el doctor Ruiz Borrego.

Sin embargo, las mujeres premenopáusicas incluidas en el estudio sí obtenían un beneficio con la quimioterapia sumada al tratamiento hormonal, con una mejora de la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 5 años de un 5%. En estas pacientes, esta tasa alcanzaba el 94,2% con quimioterapia más hormonoterapia, frente al 89% en las que solo recibieron hormonoterapia. 

Del ensayo también se desprende que el pronóstico en todos los grupos de pacientes es excelente, a pesar de tener ganglios afectos. “La supervivencia libre de enfermedad, es decir, las pacientes que no tuvieron recurrencia del tumor durante 5  años, superaba el 90%”, señala el doctor Alba. 

“Los resultados suponen el cambio de práctica clínica en cáncer de mama con ganglios positivos más importante de los últimos 25 años, desde la incorporación de los taxanos al tratamiento”, concluye este experto, que subraya que prescindir de la quimioterapia es importante porque se evitan sus efectos secundarios, que tienen un impacto negativo en la salud actual y futura de las pacientes, así como en su calidad de vida.

Se trata del primer gran ensayo aleatorizado para determinar si este tipo de pacientes con 1-3 ganglios afectos se benefician de la quimioterapia. El test Oncotype DX® ya había demostrado en un estudio previo, el TAILORx, que la hormonoterapia sola no resulta inferior a la hormonoterapia más quimioterapia en pacientes con ganglios negativos y resultados Recurrence Score entre 0 y 25; sin embargo, el RxPONDER ha estudiado por primera vez si también pueden evitar la quimioterapia las pacientes con 1-3 ganglios positivos, quienes presentan un mayor riesgo inicial de recaída.

El doctor Miguel Martín, presidente de GEICAM, resalta la aportación de este grupo académico, en cuanto a número de pacientes, centros implicados y apoyo económico. “Hemos utilizado recursos propios para financiar este estudio porque consideramos que la relevancia del mismo para estas pacientes lo justificaba”, señala el doctor Martín. “Además, que un grupo de pacientes pueda evitar la quimioterapia adyuvante es particularmente importante en una época como la actual, marcada por la pandemia de la COVID-19, en la que reducir tanto las visitas a hospitales como los tratamientos inmunosupresores es esencial”, concluye.

Carlos Hagen, Director Médico de Palex Medical comenta: “Gracias a los estudios TAILORx y RxPONDER hay ahora una claridad inédita a la hora de identificar qué pacientes se beneficiarán o no de la quimioterapia, ya presenten enfermedad con o sin afectación ganglionar. Estos resultados han sido esperados durante mucho tiempo, y continúan expandiendo el papel de Oncotype DX ®  a la hora de configurar la práctica clínica. Es un privilegio que un estudio que impactará positivamente en decenas de miles de pacientes a nivel mundial haya tenido una participación tan destacada de GEICAM”.